中国、連雲港、2026 年 9 月 10 日 — 連雲港金康和雄製薬有限公司は、主力製品であるマグナ葉酸塩を発表しました。^®(化学名: 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム) は、2026 年 9 月 4 日に米国の独立専門家委員会によって発行された独立 GRAS 結論を受け取りました。

パネルの結論によれば、マグナ葉酸塩は^®モル当量ベースで現在の葉酸投与量を置き換えることを条件として、米国の乳児用および幼児用ミルクの代替葉酸源として使用できます。

1.マグナ葉酸塩^®米国の乳児用および幼児用ミルクでの使用が承認されました

2026 年 9 月 4 日、CIRS Group USA Inc. が招集した GRAS 専門家委員会は独自の結論を発表し、マグナ葉酸塩は^®現在の葉酸投与量のモル当量代替品として乳児用粉ミルクに使用する場合、「安全であることが十分に確実である」という基準を満たします。

3 人の専門家がレビューに参加しました。

• カトリーナ・エメル博士、毒物学の専門家。
• ロナルド・E・クラインマン博士、小児消化器病学および栄養学の専門家。
• D.A.B.T.、食品安全および毒性学の専門家、Xiaopeng Zhang 博士。

委員会は人間と動物の安全性データを検討し、製品の合成プロセス、品質管理要件、および使用目的のレベルを評価しました。複数回の検討を経て、委員会はこの独立した結論に達しました。

2. 従来の食品から乳児用ミルクまで: 10 年間の取り組み

Jinkang Hexion は 10 年をかけて米国での GRAS コンプライアンスの取り組みを推進しました。

2016 年 3 月 24 日、同社は最初の自己確認型 GRAS レビューを完了しました。検討した専門家は満場一致で、マグナ葉酸塩は次のように結論付けました。^®適用される米国の要件に従って、インスタントシリアル、栄養バー、栄養飲料、プロテインおよび栄養パウダー、酵母エキススプレッドなど、選択された従来の食品カテゴリーで使用できます。しかし、肉および鶏肉製品、ならびに乳児用および幼児用粉ミルクは、その認識の範囲には含まれていませんでした。

同年、マグナフォレート^®また、米国食品医薬品局の新規栄養成分（NDI）届出手続きも完了し、栄養補助食品市場に参入しました。 10 年後、Jinkang Hexion は独立した GRAS 結論を求める新たな申請を提出し、乳児用および幼児用ミルクでの使用への道が完成しました。

3. 活性型葉酸塩を製品標準に変える

マグナ葉酸塩^®6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウムの C 結晶形です。製品の安全性、安定性、ヒトのバイオアベイラビリティに関して、Jinkang Hexion は膨大な研究データと品質管理データを蓄積してきました。

製造および不純物管理

マグナ葉酸塩^®製造プロセスではホルムアルデヒド、p-トルエンスルホン酸、または重金属を使用せず、JK12A や 5-メチルテトラヒドロ葉酸などの化合物を管理しています。上海市疾病管理予防センターによる毒性検査によると、マグナ葉酸塩^®「実質的に無毒」のレベルに達します。公開されている情報によると、主要な有害な不純物である JK12A の仕様は、関連する米国薬局方基準の 10 分の 1 以内に管理されており、製品純度は 99.5% を超え、C 結晶の形態は室温で 36 か月間安定に保たれています。

ヒトのバイオアベイラビリティ

マグナ葉酸塩^®は、人体の内因性葉酸塩に似た構造を持つ活性型葉酸塩であるカルシウム 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸塩を使用しており、体内で最初に複数の変換ステップを経ることなく葉酸塩の代謝に参加することができます。中国における MTHFR 遺伝子変異の保有率は約 78.4% です。人によっては、従来の合成葉酸を代謝的に変換する体の能力が影響を受ける可能性があります。マグナ葉酸塩^®は変換を必要とせず、直接吸収されるため、この変換ステップへの依存度が軽減されます。

2007 年のプロジェクト開始以来、Jinkang Hexion は世界中で 100 件を超える発明特許出願を提出し、世界で 43 件の認定された発明特許と 7 件の PCT 国際特許を保有し、中国および海外で 14 件の学術論文を発表し、5 つの国内出願規制のアップグレードの実施を推進してきました。

4. 中国・海外での用途拡大は継続

米国の GRAS 準拠を推進しながら、マグナ葉酸塩^®は中国での承認申請を拡大し続けています。

2017年、マグナ葉酸塩^®粉乳や粉末飲料に使用できる新しい食品栄養強化剤として承認されました。 2020年にはその範囲を、小児・妊婦・授乳中向けの調製乳、調整粉乳、粉乳に加え、インスタントシリアル、果汁・野菜ジュース飲料、特殊医療用食品に拡大しました。 2021 年、マグナ葉酸^®母親および授乳中の女性の栄養補助食品およびスポーツ栄養食品として承認されました。 2025年にはマグナフォレート^®小麦粉への使用が認可されました。 2026年には、生後6～36か月の乳児と生後37～60か月の小児を対象とする、乳児および幼児向けの補助食品として承認されました。

マグナ葉酸塩^®現在、幅広い活性型葉酸食品の用途をカバーしています。今後もJinkang Hexionは葉酸の研究開発と品質管理を積極的に推進し、マグナ葉酸の応用研究をさらに進めていきます。^®食品、健康補助食品、医薬品など。

金康ヘクシオン製薬について

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. は、20 年間にわたり活性型 (天然型) 葉酸の研究開発、生産、販売に注力してきました。同社は、中国国内の活性型葉酸塩応用規制のアップグレードの主な推進力であり、世界最大の活性型葉酸塩応用特許ポートフォリオを保有し、活性型葉酸塩応用ソリューションの世界をリードするプロバイダーです。

参照：

[1]ヤンら。 PLoS ONE、2013;8(3):e57917。

[2] リアン・ゼンリンら。 中国食品添加物、2022(2):279-286。

[3] 中国食品ニュース、2023-12-26。 https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] 中国食品ニュース。 Jinkang Hexin は帰化葉酸でライフサイクル全体の健康をサポートします。 2026年4月27日。 https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] 新華社ニュースアプリ。栄養強化を毎日の食事に組み込む:「政策 + テクノロジー」により、食品強化の急速な成長が促進されます。 2026年4月21日。 https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z、Chen H、Liu K、他。 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム塩の安定結晶形Cの安定性の向上、ラット薬物動態比較のためのLC-MS/MS法の開発と検証。 分子、2021、26、6011。

[7] Xu T、Wang K、Zhang J、他。 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム塩結晶形Cの特性評価とアスコルビン酸とシステインによるその安定性向上に関する研究。 LWT - 食品科学と技術、2024、198: 115984。