2026 年 5 月 27 日 — 中国国家衛生健康委員会は、6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウムを乳児用の補助食品栄養補助食品として使用することを承認しました。出願人である連雲港金康和信製薬有限公司は、この成分をマグナ葉酸塩（結晶形C）のブランド名で販売している。

これは、マグナフォレートが2025年11月に小麦粉強化の承認を取得して以来、この半年で2回目の新規承認を獲得したものである。活性型葉酸塩が中国で初めて幼児食品カテゴリーに参入した。

3 年間の準備と 9 か月の検討

Jinkang Hexin は、2025 年 8 月に申請を提出するまでに、毒物学的評価、製剤の検証、乳児集団のリスク評価など、この申請の準備に 3 年以上を費やしました。

幼児食品カテゴリーの審査基準は、一般の食品添加物の審査基準をはるかに上回っています。標準的な化学およびプロセスの審査に加えて、申請者は毒性学的データと乳児集団専用のリスク評価を提出する必要があります。 Jinkang Hexin が提出した資料の中で、権威ある試験機関は、この製品は実質的に無毒であると結論付けました。 JK12A の不純物レベルは USP 制限の 10 分の 1 に制御されました。製品の純度は99.8%を超えました。このアプリケーションは、最終承認を得る前に複数回の技術審査を通過しました。

C-クリスタルフォームがもたらすもの

マグナフォレートは、Jinkang Hexin 独自の Crystal Form C テクノロジーに基づいて構築されています^[1].

それがもたらす最初のことは代謝面です。通常の葉酸は、体が使用する前に MTHFR 酵素によって変換される必要があります。中国人の人口の約 78.4% がこの酵素の活性を低下させる遺伝子変異を持っており、変換効率が人によって異なることを意味します。活性葉酸はこのステップを完全に回避します。葉酸はすでに活性型になっており、変換されずに直接吸収されます。乳児の場合、これはさらに重要です。乳児の肝臓の代謝機能はまだ完全には発達しておらず、酵素依存性の葉酸塩を利用する能力は成人に比べて遅れています。

2つ目は安全面です。実質的に無毒の分類と、USP 基準の 10 分の 1 に設定された JK12A 不純物管理とを組み合わせることで、乳児用食品の審査における中心的な安全性の懸念に対処できます。

3つ目は安定性の面です。特許取得済みの C 結晶構造は、さまざまな気候条件や用途シナリオにわたって安定した状態を保ち、加工中および保存期間を通じて最終製品の葉酸含有量を一定に保ちます。

[1] 付与された特許には、CN201410280541.4、US9150982、EP2805952、KR10-1694710、JP6166736、CA2861891、IN342588 が含まれます。

3 つの申請書、1 つの地図

マグナフォレートの母子栄養分野における足跡は具体化しつつあり、2021年には妊娠中および授乳中の女性向けの栄養補助食品として、2025年11月には小麦粉として承認され、現在は乳児の補完食用栄養補助食品として承認されている。産前産後栄養、主食強化、補完栄養の 3 つの要素が組み合わさって、母親と乳児の栄養範囲の完全なマップを形成します。妊娠前から授乳、赤ちゃんの最初の固形食品に至るまで、現在、活性型葉酸は母子の栄養サイクル全体にわたっています。

金康和信について

連雲港金康和信製薬有限公司は、19年間にわたり葉酸の積極的な研究開発と工業化に専念してきました。同社は、7 件の PCT 国際特許を含む、世界中で 43 件の活性型葉酸塩特許を保有しており、世界最大の活性型葉酸塩特許ポートフォリオの 1 つを維持しています。 2017年にマグナ葉酸塩が中国で新たな葉酸源として初めて認められて以来、同社は活性型葉酸塩を5つの用途カテゴリー（特別な医療目的の食品、妊婦と子供向けの栄養配合、特別な食事用途の食品、小麦粉、乳児用補助食品栄養補助食品）に推進してきた。

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参考文献

[1] Lian Z、Liu K、Gu J、Cheng Y、他。葉酸と5-メチルテトラヒドロ葉酸の生物学的特性と応用。中国食品添加物、2022(2)。

[2] Ma W、Xue J、Tu H、Liu K、Cheng Y、Lian Z、他。 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム塩の食品安全性評価。メディカルフロンティア、2022、12(15)。

[3] Xu T、Wang K、Zhang J、他。 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム塩結晶形Cの特性評価とアスコルビン酸とシステインによるその安定性向上に関する研究。 LWT - 食品科学と技術、2024、198: 115984。

[4] Wang Y、Lian Z、Gu R、他。 5-メチルテトラヒドロ葉酸の酸化生成物: 構造解明、合成、および生物学的安全性評価。分子構造ジャーナル、2024、1316: 138909。

[5] Lian Z、Chen H、Liu K、他。 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム塩の安定結晶形 C の安定性の向上、ラット薬物動態比較のための LC-MS/MS メソッドの開発と検証。分子、2021、26、6011。