葉酸は妊婦と胎児の健康に不可欠です。葉酸の活性型として、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミン塩は、いくつかの地域で使用が承認されています。

しかし、ブラジル保健省と国家健康監視局（ANVISA）は最近、妊婦による（6S）-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミン塩の使用について特定のリスク警告を発し、これが業界の注目を集め、議論を引き起こした。 。

ブラジル保健省と国家健康監視局 (ANVISA) からの警告の要点:

保健省とANVISAは、現在の科学研究を徹底的に分析し、公衆衛生への強い取り組みを行った結果、妊婦は使用を検討する際に現在の科学研究の限界を考慮し、個人の健康状態を評価する必要があると特に指摘した。 (6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミン塩。この取り組みは、妊婦と胎児の安全を確保し、消費者や医療専門家に対し、そのような製品を選択する前に慎重に評価するよう警告することを目的としています。

過去の規制指令のレビューと更新:

2018年、ANVISAは規制指令第28号を発行し、妊婦による特定の葉酸サプリメントの使用に伴うリスクに初めて対処した。この指令では、製品ラベルに次のことを明確に記載することが義務付けられています。

「妊娠中のこの化合物のリスクを判断するための証拠は非常に限られているため、妊婦の場合、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミンを考慮して、母親の状態が胎児への潜在的なリスクを正当化するかどうかを評価する必要があります。」という警告。 '製品ラベルに記載する必要があります。」

規制リンク：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

2020年、ANVISAは規制指令第76号を発行し、消費者に明確な情報を提供し、使用のリスクを検討できるように製品ラベルの警告内容を再確認しました。

「妊娠中のこの化合物のリスクを判断するための証拠は非常に限られているため、妊婦の場合、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミンを考慮して、母親の状態が胎児への潜在的なリスクを正当化するかどうかを評価する必要があります。」という警告。 '製品ラベルに記載する必要があります。」

規制に関するリンク：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

結論：

ブラジルがとった措置は、消費者に対する安全策として機能するだけでなく、世界的な葉酸サプリメントの使用における重要な先例となる。この報告書は、規制政策の違い、科学研究の進化、公衆衛生の多様なニーズにより、地域によって同じ製品に対する推奨事項が異なる可能性があることを強調しています。これは、栄養補助食品を選択して使用する際には、地域の違いを考慮し、現地の規制当局の指導に従うことが不可欠であることを思い出させるものです。

この報告書は、妊婦による (6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸グルコサミン塩の使用に関してブラジル保健省と ANVISA が発行したリスク警告を伝えることを目的としています。提供される情報は参照のみを目的としています。詳細については、ANVISA の公式 Web サイト (anvisa.gov.br) をご覧ください。